[药物名称]

　　通用名：雷贝拉唑钠肠溶片

　　商品名：雷贝拉唑钠肠溶片(舒泰得)

　　英文名：Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets

　　拼音全码：LeiBeiLaZuoNaChangRongPian(ShuTaiDe)

　　[主要成分]本产品的主要成分是雷贝拉唑钠。

　　[性别]本品为淡黄色肠溶片，去掉包衣后变白。

　　[适应症/功能主治：]胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、佐林格-埃里森综合征。协助根除胃溃疡或十二指肠溃疡患者的幽门螺杆菌。

　　[规格] 10mg*8s

　　[用法用量]本品不宜嚼碎，应整体吞服。1.成人/老年患者用药。1)活动性十二指肠溃疡和活动性良性胃溃疡患者：20mg(2片)，每日1次，早晨服用。大多数活动性十二指肠溃疡患者在用药4周后康复。但仍有2%的患者需要继续服药4周才能痊愈。一些十二指肠溃疡患者对每天早上一次10毫克(1片)的治疗剂量有反应。大多数活动性良性胃溃疡需要在用药六周后治愈。但仍有9%的患者需要继续服药6周才能痊愈。2)糜烂型或溃疡性胃食管反流综合征患者：20mg，每日1次，疗程4 ~ 8周。3)胃食管反流综合征长期维持治疗：疗程12个月，维持治疗剂量10mg或20mg，每日1次。一些患者对10毫克/天的维持治疗剂量有反应。4)根治幽门螺杆菌：结合适当的抗生素，可治愈幽门螺杆菌阳性的十二指肠溃疡。这个产品应该在早上和饭前服用。虽然给药时间和摄入对雷贝拉唑钠的疗效没有影响，但这种给药方式更有利于治疗。2.肝肾功能不全患者用药：肝肾功能不全患者用药时无需调整剂量。

　　[不良反应]根据国外文献报道：1。严重副作用：(1)休克：据报道，本品有过敏和休克的副作用，因此如果发现异常，应立即停用并妥善处理。(2)血液：本品很少引起各种血细胞减少症、血小板减少症、粒细胞缺乏症、溶血性贫血等。但偶尔也可能引起粒细胞减少、贫血等。如果发现异常，立即停止服用，进行治疗。(3)视力障碍：在国外服用该药后，有视力障碍的报告。最常见的不良反应是头痛、腹泻和恶心。其他不良反应包括鼻炎、腹痛、虚弱、胀气、咽炎、呕吐、非特异性疼痛或背痛、头晕、流感症状、传染性咳嗽、便秘和失眠。3.不良反应包括瘙痒、皮疹、心悸、肌痛、胸痛、口干、消化不良、神经过敏、嗜睡、支气管炎、鼻窦炎、寒战、打嗝、腿部抽搐、尿路感染、关节炎和发热、四肢无力、麻木、握力下降、行走不稳定和疲劳。4.罕见的不良反应包括厌食、胃炎、体重增加、抑郁、瘙痒、视觉和嗅觉功能障碍、口腔炎、出汗和白细胞增多。5.2%的患者肝酶升高，如谷丙转氨酶、谷草转氨酶和谷草转氨酶。p、GTP和乳酸脱氢酶总胆红素升高。6.有单纯疱疹或包括红斑在内的其他皮肤反应的报告。当出现皮肤病变时，应立即停药。[禁止] 1。禁止对雷贝拉唑钠、苯并咪唑替代物或本制剂制剂中使用的任何赋形剂过敏的患者。2.孕妇和哺乳期妇女禁止。

　　[注意事项] 1。雷贝拉唑钠治疗的症状反应不排除胃癌或食管癌的存在。因此，在开始使用该产品进行治疗之前，应排除患癌症的可能性。虽然在轻中度肝损伤患者和正常人的年龄匹配对照研究中没有明显的药物相关安全性问题，但医生建议在重度肝损伤患者首次使用本品治疗时应特别注意。2.服用本品时，应定期进行血液检查和血液生化检查。如发现异常，应及时停药治疗。3.肝损伤患者慎用。请仔细阅读说明书，并按照医生的建议使用。

　　0x  5140x  515对儿童的安全性尚未确定。

　　[老年患者使用]，主要通过肝脏代谢。一般老年人机能低下，会有副作用。如果出现严重的副作用，应停用该药物。

　　[孕妇和哺乳期妇女用药]孕妇和哺乳期妇女禁用。

　　[药物相互作用]雷贝拉唑钠是其他质子泵抑制剂的成员，由细胞色素P450肝脏药物代谢系统代谢。对健康受试者的研究表明，雷贝拉唑钠与其他由CYP450系统代谢的药物(如华法林、苯妥英、茶碱或地西泮)没有明显的临床相互作用。雷贝拉唑钠可长期抑制胃酸分泌。该产物与依赖于酸碱度吸收的化合物相互作用，因此应研究潜在的相互作用。正常受试者同时服用雷贝拉唑钠后，酮康唑水平下降了33%，地高辛水平上升了22%。因此，需要对单个患者进行测试，以确定在使用该产品服用这些药物时是否需要调整剂量。在临床试验中，抗酸剂和本品同时服用。在一项确定相互作用的特殊研究中，没有观察到液体抗酸剂的相互作用。该产品与食品之间没有相应的临床相互作用。对人肝微粒体的体外研究表明雷贝拉唑钠可被CYP450的异功能酸代谢。研究表明，有一个低潜在的相互作用，然而，对环孢菌素代谢的影响类似于其他质子泵抑制剂之前观察到的。

　　[过量]没有已知的特定解毒剂。雷贝拉唑钠可与蛋白质广泛结合，不易透析。治疗应以症状为依据。

　　[药理学和毒理学]药理学：雷贝拉唑钠是一种抗分泌药物，是苯并咪唑的替代品。它没有抗胆碱能和抗H2组织胺的性质，但能粘附在胃壁细胞表面，通过抑制H  /K  -ATP  ATPase来抑制胃酸分泌。这个酶系统被认为是酸性质子泵，所以雷贝拉唑钠作为胃内质子泵抑制剂，阻断胃酸的产生，这是剂量依赖性的。动物实验证明雷贝拉唑钠给药后不久即可从血浆和胃粘膜排出。抑制胃酸分泌的特点：口服雷贝拉唑钠20mg后1小时内起效，血药浓度在2 ~ 4小时内达到峰值。首次服用雷贝拉唑钠23小时后，可抑制食物刺激产生的基础胃酸量和胃酸量，抑制率分别为69%和82%，时间可长达48小时，明显长于药代动力学中的半衰期。其作用机制是抑制氢钾三磷酸腺苷三磷酸腺苷酶。雷贝拉唑钠对胃酸分泌的抑制作用随着剂量的增加而略有增加，但三天后达到稳定水平。这种稳定水平即使停药后也能维持2 ~ 3天。2.毒理学研究：1)以5mg/kg的剂量对大鼠进行2年口服毒性试验，发现雌性大鼠胃内有类癌瘤。2)动物实验中(大鼠口服25mg/kg以上)，发现甲状腺重量增加，血液中甲状腺素增多，服用时要注意甲状腺功能。对血清胃泌素的影响：在临床试验中，患者每天服用雷贝拉唑钠10毫克或20毫克，持续24个月。le[药代动力学]据国外文献报道，该药经胃后在肠道吸收。在20毫克剂量组中，给药后3.5小时达到血药浓度峰值。在10 mg  ~ 40 mg剂量范围内，血药浓度峰值和曲线下面积与剂量呈线性关系。20毫克口服剂量组的绝对生物利用度约为52%。重复给药后生物利用度没有增加。健康受试者的药物半衰期约为1小时，体内药物清除率在0.7 ~ 1.5范围内为28398毫升/分钟。慢性肝病患者，血药浓度曲线下面积增加2-3倍。雷贝拉唑钠的血浆蛋白结合率约为97%，主要代谢产物为硫醚和羧酸。次生代谢产物是砜乙基硫醚和硫醚氨基酸。只有乙基代谢产物对分泌有少许抑制活性，但在血浆中不存在。药物90%主要随尿液排出，其他代谢产物随粪便排出。在需要血液透析的晚期稳定型肾衰竭患者中，肌酐清除率5ml/min/1.73m2，雷贝拉唑钠的分布与健康受试者相似。当药物用于老年患者时，药物清除率降低。老年患者连续7天每天服用雷贝拉唑钠20毫克，血药浓度曲线下面积增加一倍，峰值浓度比年轻健康受试者增加60%。此外，这种药物不会在体内积累。

　　[存储]密封。

　　[封装] 10mg*8s/盒。

　　[有效期] 24个月

　　[批准文号]国药准字H20080683

　　[制造商]山东新华制药有限公司