[药物名称]

　　通用名称：依托度酸片

　　商品名：依托度酸片

　　英文名：Etodolac Acid Tablets

　　拼音全码：YiTuoDuSuanPian

　　[主要成分] etodolac。

　　[ Sex]本品为橙色椭圆形薄膜衣片，去除包衣后呈白色或灰白色。

　　[适应症/功能：]骨关节炎(退行性关节疾病)和类风湿性关节炎。

　　[规格] 0.2g*12s

　　[用法用量]遵医嘱，依托度酸的用量应个体化，以保证最佳疗效和耐受性。1.镇痛：急性疼痛推荐剂量为200 ~ 400 mg，每8小时1次，每日最大剂量不超过1.2g.体重在60公斤以下的，每日最大剂量不得超过20毫克/公斤体重。临床观察显示，依托度酸每12小时给药一次，对部分患者仍有镇痛作用。2.慢性病：依托度酸治疗慢性病(如骨关节炎、类风湿性关节炎)的推荐剂量为每日0.4~1.2g，每日最大剂量不超过1.2g，体重在60kg以下的，每日最大剂量不超过20mg/kg。依托度酸每日用量小于0.4g，分次口服，或每晚单剂量0.4g或0.6g给药，对部分患者有一定疗效。3.老年人给药：依托度酸在老年人和普通人群中的药代动力学没有显著差异，因此老年人无需调整剂量，但应小心。此外，老年人对前列腺素抗体的作用比年轻人更敏感，因此在增加某个个体的药物治疗剂量时应更加谨慎。

　　[不良反应]依托度酸一般耐受性良好，大多数不良反应轻微且短暂。下面列出的发生率为1%，可能与药物有关。虚弱、不适、发冷、发烧等。

　　[禁止]应禁止以下情况的患者：1。活动性消化性溃疡或消化道溃疡或与应用其他非甾体抗炎药相关的出血史。2.不同的非甾体抗炎药之间可能存在交叉反应，因此在阿司匹林或其他非甾体抗炎药治疗期间会发生哮喘、鼻炎、荨麻疹或其他过敏反应。3.对本产品过敏的人。

　　[注意事项]长期服用非甾体抗炎药的患者，随时可能出现溃疡、出血、穿孔等严重的胃肠道副作用。虽然轻微的胃肠道不适，如消化不良，在治疗的早期很常见，但即使长期服用非甾体抗炎药的患者没有胃肠道不适，医生也应始终警惕胃肠道溃疡和出血的危险。临床观察发现，NSAIDs治疗3 ~ 6个月后，上消化道症状性溃疡、出血、穿孔的发生率约为1%，治疗1年后，发生率上升至2% ~ 4%。请仔细阅读说明书，并按照医生的建议使用。[依托度酸对儿童的安全性和有效性尚未确认，不建议使用。

　　[不清楚老年患者如何使用]。

　　[孕妇和哺乳期妇女用药]孕妇：由于缺乏合适的对照组，依托度酸对孕妇的作用还没有明确的结论，但应谨慎使用，必须权衡药物对患者的益处和对胎儿的潜在风险。NSAIDs对分娩、动脉导管堵塞等人体心血管系统有影响，妊娠晚期应避免使用。依托度酸对人类分娩的影响尚不清楚。哺乳期妇女：目前尚不清楚依托度酸是否分泌到母乳中。因为很多药物都可以分泌到乳汁中，哺乳期妇女在使用依托度酸时要谨慎。

　　[药物相互作用]抗酸剂：同时服用抗酸剂对依托度酸的吸收无明显影响，但抗酸剂可使依托度酸峰值浓度降低15 ~ 20%，但不影响峰值时间。阿司匹林：依托度酸与阿司匹林合用时，虽然游离依托度酸的清除率不变，但其蛋白结合率降低。这种药物相互作用的临床意义尚不清楚，但临床上不建议使用，因为两种药物联合使用时，潜在的不良反应会增加。华法林：依托度酸和华法林合用可降低华法林的蛋白结合率，但不影响游离华法林的清除率和凝血酶原时间，无需调整两种药物的剂量。但上市后有报道显示，两种药物合用可延长凝血酶原时间，应慎用。苯妥英钠：依托度酸和苯妥英钠之间没有明显的药代动力学相互作用。格列本脲：依托度酸与格列本脲合用时，药代动力学和药效学无明显变化。利尿剂：在健康志愿者中，依托度酸和呋塞米之间没有明显的药代动力学相互作用，依托度酸不会减弱利尿作用。然而，对于已经服用利尿剂或患有心、肾和肝功能衰竭的患者，应谨慎使用这两种药物。甲氨蝶呤：依托度酸和甲氨蝶呤之间没有明显的药代动力学相互作用。环孢素、地高辛和锂：依托度酸抑制前列腺素的合成，从而改变肾脏对这些药物的清除，增加药物浓度和毒性。与环孢素相关的肾毒性也会增加。因此，服用这些药物的患者在接受依托度酸或其他非甾体抗炎药治疗时，应密切监测药物的可能毒性，特别是那些已经患有肾功能障碍的患者。蛋白质结合：体外研究数据显示，布洛芬、对乙酰氨基酚、苯妥英、丙磺舒、消炎痛、氯丙嗪、格列本脲、萘普生、格列吡嗪和童眼西康对游离依托度酸的比例无明显影响。相反，保泰松增加了游离浓度(约80%)。虽然体内试验尚未证实保泰松是否改变依托度酸的清除率，但不建议在临床上使用。实验室检查的相互作用服用依托度酸的患者尿液中可能出现酚类代谢物，因此在测定尿胆红素时可能出现假阳性反应。快速诊断法发现部分服用依托度酸的患者出现尿酮体假阳性反应。这种现象与其他临床情况和剂量无关。[用药过量]不清楚。

　　[药理毒理]本品为非甾体抗炎药。具有消炎、解热、镇痛的作用。其机制可能是通过阻断环氧合酶的活性来抑制前列腺素(PG)的合成。

　　[药代动力学]据国外文献报道，口服吸收良好，无明显首过效应，全身生物利用度在80%以上。每12小时剂量小于600mg时，血药浓度-时间曲线下面积与剂量成正比。依托度酸99%以上与血浆蛋白结合，游离部分不到1%。单次给药200 ~ 600 mg后，平均峰值血浆浓度(Cmax)在8030分钟内为144 ~ 379mg/ml。平均血浆清除率为47 (16)毫升/小时/千克，消除半衰期(t1/2)为7.3 (4.0)小时。依托度酸通过肝脏代谢，16%的给药剂量通过粪便排出体外。通常不根据体重确定剂量，但在推荐剂量下，个体间血药浓度存在显著差异，尤其是胃肠道疾病患者或服用影响GI吸收、蛋白结合率、损害肝肾功能的药物者。

　　[存储]避光，并保持密封。

　　[采用]铝塑包装，每箱12件。

　　[有效期] 24个月

　　[批准文号]国药准字H20000479

　　[制造商]广州南信药业有限公司