胆道癌（BTC）包括肝门部胆道、肝总管、胆总管区域内的原发性癌肿，是指原发于左右肝管汇合部至胆总管下端的肝外胆道恶性肿瘤。发病年龄多在50-70岁，但也可见于年轻人。胆道癌的预后总体较差。治疗方式包括手术切除、化疗、放疗以及中医治疗，其中化疗是晚期胆道癌的重要组成部分。对于晚期胆道癌而言，三联化疗是否优于二联化疗尚不清楚。

PRODIGE 38 AMEBICA试验是一项开放标签、随机的II-III期研究，招募了ECOG表现状态0或1分的局部晚期或转移性胆道癌患者，1:1随机分成了两组，接受奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶（mFOLFIRINOX）或顺铂和吉西他滨（CISGEM）治疗长达6个月。

本文报道了II期部分的研究结果，主要终点是至少接受了一剂研究治疗的患者6个月时的无进展生存（PFS）率。

两治疗组的PFS和OS

从法国的43个临床中心共招募了191位患者（校正的意向治疗人群 185位：mFOLFIRINOX组 92位，CISGEM组 93位）。中位随访了21个月后，mFOLFIRINOX组和CISGEM组的6个月时的PFS率分别是44.6% (90% CI, 35.7-53.7) 和47.3% (90% CI, 38.4-56.3)。mFOLFIRINOX组和CISGEM组的中位PFS分别是6.2个月 (95% CI, 5.5-7.8) 和 7.4个月(95% CI, 5.6-8.7)。mFOLFIRINOX组和CISGEM组的中位总生存期分别是11.7个月 (95% CI, 9.5-14.2) 和13.8个月(95% CI, 10.9-16.1)。

两治疗组部分副作用发生情况

mFOLFIRINOX组和CISGEM组3级及以上的副作用的发生率分别是72.8%和72.0%（毒性死亡病例：mFOLFIRINOX组 2例，CISGEM组 1例）。

综上所述，在该研究中，mFOLFIRINOX三联化疗方案并没有达到主要研究终点。CISGEM二联化疗方案仍是晚期胆管癌患者的一线标准治疗方案。

原始出处：

Jean marc Phelip, et al. Modified FOLFIRINOX Versus CISGEM Chemotherapy for Patients With Advanced Biliary Tract Cancer (PRODIGE 38 AMEBICA): A Randomized Phase II Study. Journal of Clinical Oncology. October 18, 2021. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.21.00679