百时美施贵宝（BMS）与合作伙伴Exelixis公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼），用于一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。用药方面，Opdivo每2周一次240mg或每4周一次480mg静脉输注给药，Cabometyx每日一次40mg片剂口服给药。

Opdivo与Cabometyx“免疫+靶向”组合通过优先审查程序和实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目获得批准，获批用于所有国际转移性肾癌数据库联盟（IMDC）风险分类，将为先前未接受治疗的晚期或转移性RCC患者群体提供一种重要的、新的一线治疗方案。

此次批准扩大了百时美施贵宝在一线晚期RCC中的地位。之前，Opdivo与Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛，抗CTLA-4单抗）双重免疫疗法已被批准，作为一线治疗中危或高危晚期RCC患者的标准疗法。

百时美施贵宝肿瘤、免疫学、心血管病美国总经理Adam Lenkowsky表示：“在百时美施贵宝，我们专注于开发能提高癌症患者生存的变革性药物。Opdivo+Yervoy在一线治疗中高危晚期RCC患者中的作用已得到充分证实，今天的成就将Opdivo为基础的联合疗法的潜力扩展到更多的患者。Opdivo与Cabometyx的联合应用，将这2种药物的优良传统结合起来，为医生提供了一种新的晚期RCC联合治疗方案，改善适用于这种免疫疗法加酪氨酸激酶抑制剂方案的患者的预后。”

此次批准，基于关键III期CheckMate-9ER试验的结果。数据显示，在先前未接受过治疗的晚期RCC患者中，与一线标准护理药物Sutent（索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼，一种酪氨酸激酶抑制剂，辉瑞研制）相比，“免疫+靶向”方案Opdivo+Cabometyx在全部疗效终点均表现出显著改善，包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）。

具体数据为：（1）OS方面，Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比死亡风险显著降低40%（HR=0.60；98.89%CI:0.40-0.89；p=0.0010），2组的中位OS均未达到。（2）研究主要终点PFS方面，Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比增加一倍（中位PFS：16.6个月 vs 8.3个月；HR=0.51；95%CI:0.41-0.64；p＜0.0001）。（3）ORR方面，Opdivo+Cabometyx组是Sutent组的2倍（56% vs 27%）、完全缓解率（CR）更高（8% vs 5%）。（4）DOR方面，Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比更长（中位DOR：20.2个月 vs 11.5个月）。值得一提的是，所有这些关键疗效结果在预先指定的国际转移性肾癌数据库联盟（IMDC）风险和PD-L1亚组中是一致的。

研究中，Opdivo与Cabometyx联合治疗的耐受性良好，反映了免疫疗法和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在一线治疗晚期RCC中的已知安全性。根据国家癌症综合网络癌症治疗功能评估（NCCN-FACT）肾脏症状指数19（FKSI-19）评分，在大多数时间点，Opdivo+Cabometyx治疗的患者，健康相关生活质量明显优于Sutent治疗的患者。

肾细胞癌（RCC）是成人中最常见的肾癌类型，在全球每年导致超过14万人死亡。RCC在男性中的发病率大约是女性的2倍，在北美和欧洲发病率最高。在全球范围内，被诊断为转移性或晚期肾癌的患者，5年生存率仅为12.1%。近年来，尽管已取得了一些治疗进展，但仍然需要额外的治疗方案来延长生存期。

CheckMate-9ER研究结果清楚地证明：Opdivo与Cabometyx“免疫+靶向”联合治疗方案一线治疗晚期或转移性RCC患者，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的关键疗效指标上具有临床意义的改善。此外，Opdivo与Cabometyx联合用药具有良好的安全性。

Cabometyx的活性药物成分为cabozantinib，这是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用，能够杀死肿瘤细胞，减少转移并抑制血管生成。在美国、欧盟、日本和世界其他国家和地区，Cabometyx已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者，以及既往接受过索拉非尼（sorafenib）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

Opdivo是一种程序性死亡-1（PD-1）免疫检查点抑制剂，旨在通过阻断PD-1及其配体之间的相互作用，独特地利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫应答。Opdivo于2014年7月在日本率先获得批准，是全球获批的首款PD-1免疫疗法。目前，Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。

治疗肾细胞癌（RCC）方面，Opdivo已批准的适应症为：（1）用于先前已接受过抗血管生成疗法治疗的晚期RCC患者；（2）联合Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛，抗CTLA-4单抗）一线治疗中危或高危晚期RCC患者。

原文出处：U.S. Food and Drug Administration approves OPDIVO® (nivolumab) in Combination with CABOMETYX® (cabozantinib) as First-line Treatment for Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma

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