1月28日，科伦申报的吸入用异丙托溴铵溶液4类仿制上市申请获CDE承办，该产品为公司首个吸入剂，备受市场关注。米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端，吸入剂的市场规模在2018年已经超过了200亿元，2018-2019年增速均超10%，2020上半年受疫情影响增速下滑。

图1：湖南科伦制药的吸入用异丙托溴铵溶液注册情况

来源：CDE官网

图2：吸入用异丙托溴铵溶液的销售情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

异丙托溴铵为抗胆碱能药物，具有较强的支气管平滑肌松弛作用，可明显改善慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的肺功能和运动耐量，缓解患者呼吸困难的症状，改善睡眠及生活质量，是治疗COPD的主要药物之一。原研产品由勃林格殷格翰研发，2004年进入国内市场，是全国医保目录甲类品种。米内网数据显示，2020上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端吸入剂TOP20产品中，吸入用异丙托溴铵溶液排在第九位，该产品在2018年起已经成长为超10亿产品。

表1：目前在审的异丙托溴铵吸入剂涉及的企业情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

目前，该产品由原研药企领军市场，2020上半年市场份额依旧在九成以上。2020年，深圳太太药业、四川普锐特医药的4类仿制上市陆续获批，并视同过评，目前还有7个异丙托溴铵相关的吸入剂上市申请在审。凭借科伦的实力，顺利获批后有望成为原研产品的强力竞争者；2021年开端未满1个月，科伦已有7个高端仿制药申报上市并在审评审批中，今后两三年也将是大输液龙头新品获批的井喷期。

表2：2021年至今科伦申报上市并在审的产品情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

来源：CDE官网、米内网数据库

审评数据统计截至2021年1月28日，如有错漏，敬请指正。