中国泛癌种基因检测大Panel获国际认可!桐树基因斩获欧盟CE认证
时间:2022-05-09 16:13:05 热度:37.1℃ 作者:网络
桐树基因近日宣布,公司自主研发生产的“诊心安”系列产品凭技术实力斩获欧盟IVDD CE认证,获得了德国认证机构签发的体外诊断试剂注册许可(注册号DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-173/22)。
据悉,“诊心安”系列产品可应用于肿瘤患者全病程的精准监测和管理,临床依托该平台进行肿瘤无创、动态监测,辅助实现精准用药、疗效监测、术后复发监测、风险预测和早期检测等,并最终提升肿瘤患者生存率。桐树基因研发该产品时,依托了游离总核酸富集技术、Muliseq超低浓度建库技术、靶向基因片段富集技术及分子标签技术等核心专利技术,减少了ctDNA检测过程中至少76%的损耗,保证了平台检测的高敏感性及高特异性,使检测结果更加科学准确。据《柳叶刀·呼吸医学》杂志所刊登的临床试验结果显示,“诊心安”与病理诊断金标准--组织检测的一致率保持在80%,与国际水平一致。
基于其检测的准确科学性,“诊心安”产品目前也已成为我国辅助广大肿瘤患者实现精准诊疗的最有效手段之一。该产品问世后在国内进院覆盖超200家。此外,桐树基因专门针对大众顾虑最多的检测费用问题,于2021年9月正式推出“诊心安ctDNA精准护航计划”,升级计划中的诊心安Plus和Super诊心安服务在检测成本上得到了大大的降低,让我国更多的肿瘤患者真正能够享受到科学有效且经济上能够负担得起的全病程检测服务。