2023年1月8日晚，康华生物公告了与HilleVax签署重组六价诺如病毒疫苗的许可协议。该协议授权HilleVax在除中国地区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）以外的全球范围内对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化。康华生物有望获得最高合计2.705亿美元的价款，并获得实际年净销售额个位数百分比的特许权使用费。

图表1：康华生物公告

诺如病毒（Norovirus）属人类杯状病毒科，是一种主要通过粪口途径传播、具有高度传染性的病毒。该病毒在免疫缺陷病人、老人和小孩中可引起严重疾病并可持续较长时间，其感染发病的主要表现为腹泻、呕吐和发热等。据Frost & Sullivan数据显示，诺如病毒每年导致全球约6.85亿人患病，其中约2亿感染病例为5岁以下儿童，并造成约3.5万儿童死亡。

从全球来看，目前尚未有诺如病毒疫苗上市，康华生物的这款疫苗是全球首款且唯一获得临床许可的六价诺如病毒疫苗。据了解，该疫苗是目前在研价次最高的多价诺如病毒疫苗，其涵盖了GI.1、GII.2、GII.3、GII.4、GII.6、GII.17六种诺如病毒主要流行基因型，理论上可以预防90%以上的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。

2023年2月，该款重组六价诺如病毒疫苗取得澳大利亚临床试验许可；同年9月，其取得美国临床试验许可。不过截至公告披露日，该款疫苗在中国大陆地区尚未取得临床试验许可。

而根据本次许可协议，康华生物将提供该款重组六价诺如病毒疫苗予HilleVax于近期临床试验中使用， HilleVax计划于2024年启动临床I期试验。后者是一家专注于开发和商业化新型疫苗的生物制药公司，于2022年4月29日在纳斯达克上市。

目前针对诺如病毒引发的疾病尚无有效的治疗和预防手段，因此研发相关疫苗十分必要。据统计，全球至少有14款诺如病毒疫苗在研发。其中，国外研发进度较快的有武田的双价诺如病毒疫苗HIL-214（武田已向HilleVax公司授予该疫苗在日本以外的全球独家开发和商业化权利许可）、Vaxart的口服二价诺如病毒疫苗等；国内则有中国生物/兰州生物制品研究所的重组诺如病毒双价疫苗（汉逊酵母）、上海巴斯德所与智飞龙科马共同研发的四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）等。

图表2：诺如病毒疫苗在研管线

据Frost & Sullivan的数据，随着中国诺如病毒疫苗管线研发进度和临床进度的推进，预计最早2026年将有相关产品获批上市；2026-2031年，中国诺如病毒疫苗市场规模可由15.3 亿元增长至229.3亿元，年复合增长率达 71.85%。

图3：诺如病毒疫苗长期市场规模预测

参考资料：

[1]重组诺如病毒疫苗研发现状.蓝晓科技生命科学.2023-08-03.

[2]全球无产品上市，在研价次最高！康华生物重组六价诺如病毒疫苗获得FDA许可进入临床研究.生物制品圈.2023-09-08.

[3]康乐卫士-833575-康乐卫士HPV疫苗管线价值有望迎来重估.长城证券.20231130.

[4]康华生物公司公告.